为进一步完善医疗器械经营者市场退出机制，规范医疗器械经营许可注销工作，优化营商环境，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，威海市行政审批服务局会同威海市市场监督管理局起草了《威海市依职权注销医疗器械经营许可证实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎有关单位和社会各界人士于2026年4月16日前通过信件、电子邮件等方式提出意见建议。
一、电子邮件：发送至spfwjsczrek@wh.shandong.cn，邮件主题请注明“医疗器械经营许可证依职权注销实施方案征求意见”。
二、信函：邮寄至山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市行政审批服务局市场准入二科，邮政编码264200，信封请注明“医疗器械经营许可证依职权注销实施方案征求意见”。
反馈意见时，请注明涉及的具体条款、修改建议及理由，并留下联系人及联系方式，以便沟通。
威海市行政审批服务局
2026年4月7日
威海市依职权注销医疗器械经营许可证实施方案
（征求意见稿）
第一条 总则
为进一步完善医疗器械经营者市场退出机制，规范医疗器械经营行为，优化营商环境，强化医疗器械经营全流程监管，切实保障公众用械安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规及规章规定，结合本市工作实际，制定本实施方案。
第二条 定义及适用范围
本方案所称依职权注销，是指医疗器械经营者发生法律法规规定的应予注销行政许可的法定情形，且未按规定主动申请办理注销手续的，由相关部门依照法定职责、法定程序，依职权注销医疗器械经营许可证的行政行为。
依职权取消第二类医疗器械经营备案参照本方案执行。
第三条 职责分工
（一）市行政审批服务局职责
1.负责依法办理医疗器械经营许可证依职权注销手续；
2.按规定制作并发布注销公告，公示注销信息，接受社会监督；
3.做好注销相关审批文件、公告凭证等材料的整理、归档与留存工作；
4.配合市场监督管理部门开展注销信息共享工作。
（二）市市场监督管理局职责
1.负责全面排查、梳理辖区内存在法定注销情形的医疗器械经营者，依法开展调查核实工作；
2.对符合依职权注销条件的对象，形成规范的核查材料及注销名单，正式函告市行政审批服务局；
3.配合做好注销前的告知、陈述申辩权利传达等工作，落实后续监管职责；
4.做好注销相关核查记录、调查材料等档案归档工作。
第四条 依职权注销的法定情形
有下列情形之一的，相关部门应当依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
（一）医疗器械经营许可证有效期届满，未申请延续的；
（二）经市场监管部门确认，医疗器械经营者市场主体资格已依法终止的；
（三）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；
（四）法律、法规、规章规定的其他应当注销行政许可的其他情形。
第五条 依职权注销办理程序
（一）排查启动。市市场监督管理局通过日常监管、数据比对、信息核查等方式，发现医疗器械经营者存在本方案第四条规定情形的，启动依职权注销前期核查工作。
（二）调查核实。市市场监督管理局指派两名以上执法监管人员开展全面调查，重点核实经营者主体资格、许可状态、法定注销情形等内容，收集主体资格证明、核查记录、现场检查资料、经营终止相关佐证等完整材料，形成书面核查意见。
（三）函告移交。调查核实完毕后，对符合依职权注销条件的，市市场监督管理局将注销名单函告市行政审批服务局。
（四）告知。市行政审批服务局收到函告后，通过威海市政务服务网发布拟注销公示告知，明确拟注销医疗器械经营许可的主体名称、许可证编号、许可证有效期等信息，告知期5个工作日。
在依职权注销期间，相关经营者主动申请注销的，本程序自然终止，按依申请注销流程办理。
（五）作出注销决定。市行政审批服务局对函告名单进行审核，符合注销要求的，依法作出医疗器械经营许可证依职权注销决定。
（六）公告公示。市行政审批服务局制作《医疗器械经营许可证注销公告（依职权注销）》，通过威海市政务服务网向社会公开公告，公告内容包含经营者名称、许可证编号、注销日期等信息。
第六条 办理方式与工作频次
依职权注销医疗器械经营许可，实行批量办理、集中审核、统一决定、集中公告的工作模式。原则上每半年开展一次全面清理注销工作；遇重大监管需求、突发情况等特殊情形，由市行政审批服务局、市市场监督管理局协商一致后，即时启动专项注销工作。
第七条 档案管理
注销手续办理完毕后，市行政审批服务局、市市场监督管理局按照“谁办理、谁归档，谁核查、谁归档”原则，分别对各自职责范围内的注销材料进行规范归档。
第八条 数据管理
被依职权注销的医疗器械经营者，其相关信息不再纳入本市在册有效医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案统计数据范围，相关监管数据同步更新。
第九条 后续经营管理
被依职权注销医疗器械经营许可的经营者，若需恢复经营资质、继续从事医疗器械经营活动，必须按照法律法规规定，重新向市行政审批服务局提交医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案申请，经审核符合法定条件、标准的，方可核发新的医疗器械经营许可证或完成备案。
第十条 其他规定
本方案如与上级部门有关规定不一致的，以上级最新规定为准；方案执行过程中，若上级法律法规、规章及规范性文件出台新规定的，严格遵照新规定执行。
第十一条 施行期限
本方案自公布之日起施行，有效期2年。
《威海市依职权注销医疗器械经营许可证实施方案（征求意见稿）》草案解读
为便于社会公众了解《威海市依职权注销医疗器械经营许可证实施方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）有关内容，现作如下解读。
一、起草背景及意义
医疗器械经营者依法退出市场，是医疗器械经营全流程监管的重要环节。对已出现法定注销情形、但未按规定主动申请注销的经营者，有必要依法明确部门职责、规范核查和办理程序，做好注销信息公示、档案管理及监管数据更新。
《方案》拟通过细化医疗器械经营许可证依职权注销工作要求，进一步完善医疗器械经营者市场退出机制，规范医疗器械经营行为，优化营商环境，切实保障公众用械安全。
二、起草依据
《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及规章，结合本市工作实际，对相关工作作出细化安排。
三、主要内容
《方案》共11条，主要包括以下内容：
（一）明确适用范围。依职权注销，是指医疗器械经营者发生法律法规规定的应予注销行政许可的法定情形，且未按规定主动申请办理注销手续的，由相关部门依照法定职责、法定程序，依职权注销医疗器械经营许可证的行政行为。依职权取消第二类医疗器械经营备案参照《方案》执行。
（二）明确职责分工。市行政审批服务局负责依法办理注销手续、制作发布注销公告、公示注销信息、相关审批材料归档及配合信息共享等工作；市市场监督管理局负责排查、调查核实、形成核查材料及注销名单并函告，配合做好注销前告知、陈述申辩权利传达，落实后续监管及相关档案归档等工作。
（三）明确注销情形。包括医疗器械经营许可证有效期届满、未申请延续；经市场监管部门确认，经营者市场主体资格已依法终止；许可证依法被吊销或者撤销；以及法律、法规、规章规定的其他应当注销行政许可的情形。
（四）明确办理程序。按照排查启动、调查核实、函告移交、告知、作出注销决定、公告公示六个环节办理。调查核实由市市场监督管理局指派两名以上执法监管人员开展，收集相关材料并形成书面核查意见。市行政审批服务局收到函告后，通过威海市政务服务网发布拟注销公示告知，明确相关主体名称、许可证编号、许可证有效期等信息，告知期拟为5个工作日；经审核符合注销要求的，依法作出注销决定并公告相关信息。
（五）明确办理方式及工作频次。拟实行批量办理、集中审核、统一决定、集中公告的工作模式，原则上每半年开展一次全面清理注销工作；遇重大监管需求、突发情况等特殊情形，由两部门协商一致后即时启动专项注销工作。
（六）明确后续管理要求。按照“谁办理、谁归档，谁核查、谁归档”原则，分别做好相关材料归档；注销后，相关信息不再纳入本市在册有效医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案统计数据范围，相关监管数据同步更新。对需要恢复经营资质的经营者，明确重新申请及审核要求。
（七）明确衔接规定及施行期限。与上级部门有关规定不一致的，以上级最新规定为准；执行过程中上级出台新规定的，严格遵照新规定执行。《方案》拟自公布之日起施行，有效期2年。
四、需要说明的重点问题
（一）依职权注销与主动申请注销如何衔接？
《方案》针对出现法定注销情形且未按规定主动申请注销的情况。依职权注销期间，相关经营者主动申请注销的，依职权注销程序自然终止，按依申请注销流程办理。
（二）注销前如何告知经营者？
《方案》拟通过威海市政务服务网发布拟注销公示告知，告知期为5个工作日，并明确市市场监督管理局配合做好注销前告知、陈述申辩权利传达等工作。该告知期是具体注销办理程序中的期限，不是本次公开征求意见的期限。
（三）被注销后是否可以直接恢复经营？
被依职权注销医疗器械经营许可的经营者，若需恢复经营资质、继续从事医疗器械经营活动，应依法重新向市行政审批服务局提交医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案申请，经审核符合法定条件、标准的，方可核发新的医疗器械经营许可证或完成备案。
五、解读单位及联系方式
解读单位：威海市行政审批服务局市场准入二科
联系电话：0631-5170139
根据《威海市行政规范性文件制定和监督管理办法》规定，威海市行政审批服务局于2026年4月7日起，通过威海市人民政府网站公布了《关于对<威海市依职权注销医疗器械经营许可证实施方案>公开征求意见的公告》，向社会公开征求意见和建议。截至4月16日征求意见期满，未收到社会反馈的意见和建议。
威海市行政审批服务局
2026年4月17日