| 索引号: | 11371000494416240Y/2022-04132 | 发布单位: | 威海市行政审批服务局 | ||
| 内容分类: | 文字解读 | 成文日期: | 2022-08-19 | ||
| 公开方式: | 主动公开 | 公开范围: | 面向社会 | ||
| 有效性/截止日期： | 文号: | ||||
为进一步优化药店开设审批，规范药品经营许可审批行为，贯彻落实国务院和省、市关于深化“放管服”改革优化营商环境重点任务，威海市行政审批服务局联合市场监督管理局制定了《对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制的工作规范》。有关政策解读如下：
一、起草背景
根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《山东省人民政府办公厅关于印发深化“放管服”改革优化营商环境2021年重点任务分工方案的通知》（鲁政办发〔2021〕1号）、《山东省药品监督管理局关于印发<山东省药品零售企业分级分类管理办法>的通知》（鲁药监药市〔2019〕60号）、《山东省药品监督管理局关于优化药店审批服务强化事中事后监管的通知》（局函〔2021〕164号）等文件精神，对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，简化审批手续，相关药品经营许可事项实行告知承诺制。
二、决策依据
主要依据《药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年修正版）、《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号 ）、《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（鲁药监药市〔2019〕60号）等有关药品零售企业行政许可和监管的相关政策规定和要求 。
三、出台目的
以优化药店开设审批流程为核心，规范药品经营许可审批行为，进一步缩减审批时限，节约企业办事成本，促进我市药品经营企业发展新业态、新模式。
四、主要举措
《方案》主要从审批流程和日常监管两方面做出相应规定。一是简化流程。明确企业申请仅经营乙类非处方药的药品经营许可的，按照告知承诺方式免于现场核验，审批部门2个工作日作出审批决定，并向申请人发放《药品零售经营许可证》。二是强化事中事后监管。明确在企业取得《药品经营许可证》后一个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪现场检查,重点检查药品经营者实际情况与承诺内容是否相符、药品经营条件是否符合药品安全要求等情况，对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。
五、关键词解释
乙类非处方药：非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。
实施告知承诺制的经营范围:仅经营乙类非处方药的药品经营(零售)许可。
六、政策解读人
联系人：市行政审批服务局市场准入二科 孙腾
联系电话：0631-5897523