对仅经营乙类非处方药店开设审批 实行告知承诺制的工作规范

为进一步优化药店开设审批, 根据《药品管理法》、《药品 经营许可证管理办法》、《国务院办公厅关于全面推行证明事项 和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》、《山东省药品零 售企业分级分类管理办法》等文件。决定对经营乙类非处方药店 开设审批实行告知承诺制, 结合我市实际, 制定本规范。

一、事项名称

药品经营 (零售) 许可。

二、适用范围

仅经营乙类非处方药的药品零售企业。

三、申请条件

开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业, 应符合当地常住 人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求, 符合方便群众购 药的原则, 并符合以下设置规定:

(一 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

(1 ) 岗位职责与质量责任;

(2) 药品采购管理;

(3 ) 药品验收管理;

(4) 药品陈列管理;

(5 ) 药品销售管理;

(6) 供货单位和采购品种审核管理;

(7) 药品拆零管理;

(8 ) 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;

(9) 记录和凭证管理;

(10) 收集和查询质量信息管理;

(11 ) 质量事故、质量投诉的管理;

(12) 药品有效期的管理;

(13 ) 不合格药品、药品销毁的管理;

(14) 境卫生和人员健康的规定;

(15 ) 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(16)人员培训及考核的规定;

(17) 药品不良反应报告的规定;

(18)计算机系统管理;

(19) 药品追溯的规定;

(20)设置库房的还应当包括储存、养护的管理.

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求 由总部统一制定, 由连锁门店负责具体实施.

(二 )具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营乙类非 处方药的药品零售企业, 应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员, 有条件的应当配备执业药师. 企业 营业时间, 以上人员应当在岗.

(1 )仅经营乙类非处方药的药品零售企业, 应当至少配备1 名药士或以上职称的药学技术人员.

(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上 专业技术职称.

(3 )营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省药品监 督管理部门规定的条件.

(三 ) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无 《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十 三条、第一百二十四、第一百二十五条、第一百二十六条、第一 百四十一条、第一百四十二条等禁止从事药品经营活动的情形.

(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施以及卫生环境. 在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必 须具有独立的区域;

(1 ) 企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场 所. 仅经营乙类非处方药的药品零售企业药品经营场所面积 (同 一平面上的连续面积) 不少于 20 平方米.

(2) 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其 他区域有效分开.

(3 ) 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地 面和墙壁平整、清洁. 企业营业场所应有与外界有效间隔的设施, 并安装空调以满足营业场所环境舒适, 药品储存、销售、陈列区

(库、柜 ) 应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备, 确保药品储存、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。

(4) 企业营业场所应当配备以下营业设备: 配置与经营范 围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列 药品的设施设备(货架、柜台、阴凉柜 (区 ) 、冷藏柜 (箱) 等 ); 药品拆零销售的, 应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装 用品; 配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满 足药品追溯的要求; 销售凭证打印设备等。

(5 ) 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求: 按剂型、用途 以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标识, 分类类别标签字迹清 晰、放置准确; 外用药与其他药品应分开摆放; 经营非药品应当 集中设置专区, 与药品区域明显分开, 并有醒目标志。

(6)企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满足药品追溯的要求。计算机系统应按照《药品经营质量管理 规范》相关规定, 在系统中设置各经营流程的质量控制功能, 与 采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、复核等系统功 能形成内嵌式结构, 对各项经营活动进行判断, 对不符合药品监 督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别 及控制, 确保各项质量控制功能的实时和有效。

(7 )企业设置药品仓库的, 其使用面积与功能应与经营规 模相适应, 并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规 定, 设置有效监测和调控温湿度的设备。企业未设置药品仓库的,应有相对固定的验收场所, 不合格药品应设置专门区域, 并实行色标管理。

(五 ) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。

四、申请材料

依据《药品经营许可证管理办法》, 仅经营乙类非处方药的 药品零售企业申办人向各区 (市) 行政审批服务局提出申请, 并

提交以下材料:

1．药品经营许可证申请表;

2．企业营业执照 (数据共享免提交) ;

3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、 执业资格或职称证明及个人简历;

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况及主要设施、设备目 录清单;

5．营业场所、仓库平面布置图;

6．房屋产权或使用权证明、租赁合同;

7．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

8．拟办企业质量管理文件目录。

五、告知承诺制内容

申请人按规定提交申请材料, 书面承诺已达到审批条件, 审 批部门当场作出审批决定, 免于现场核验。审批部门作出审批决 定后, 由监管部门承接后续监管职责, 并对其承诺事项进行相关 监督检查工作。

(一 )一次告知申请人现场验收的内容和要求, 申请人进行 自查自评并签订《仅经营乙类非处方药的药品零售企业开设审批 告知书》和《免于现场验收告知承诺书》后审批部门当场作出审批决 定, 并向申请人送达审批结果。

(二)审批部门发证后即时将审批信息推送至市场监管部门, 市场监管部门 1 个月内对申请人实施现场监督检查工作, 申请人 应配合检查。

六、办理流程

(一 ) 申请、告知

申请人提出仅经营乙类非处方药的药品经营许可申请, 审批 部门一次性告知实行告知承诺的内容, 申请人可以选择告知承诺 方式办理。申请人网上申请、全程网办, 告知书和承诺书样本可 以从山东省政务服务网威海市站点下药品经营许可证 (零售)核 发事项办事指南中下载。 审批部门应向申请人告知下列内容:

1 . 事项名称;

2 .事项所依据的法律法规及相关条款;

3. 准予审批应当具备的条件和要求;

4. 申请人需要提交的材料;                          

5.申请人作出虚假承诺或违反承诺应承担的法律责任;  

6.申请人承担被撤销行政审批决定所造成的法律责任。

(二 ) 承诺

申请人应对下列内容作出确认和承诺:

1.所填写的基本信息真实、准确;

2. 已经知晓行政审批部门告知的全部内容并已达到审批条件;

3.所作承诺是申请人真实意图的表示;

4.承诺达到法定条件前, 不从事相关经营活动;

5. 同意将承诺书公开, 并愿意承担不实承诺、违反承诺的法 律责任;

6.承担被撤销行政审批决定所造成的法律责任。

(三 ) 审批

审批部门线上受理申请人的材料和签署的告知书、承诺书, 应即时作出决定, 向申请人邮寄审批结果。审批结果作出后应及 时将审批信息 (包含告知承诺情况) 推送监管部门。

七、审批时限

原承诺时限: 4 个工作日;

现承诺时限: 2 个工作日。

八、其他要求

1. 申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式办理, 申请人 不选择告知承诺方式办理的, 审批部门应当按照法律、法规和规 章等有关规定实施行政许可。

2.在受理申请时, 核查申请人信用记录和有无其他违法行为, 申请人有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的, 在信用修复前不适用告知承诺制。                    

3.告知承诺书由申请人签章后生效。                    

4.各区县审批服务局要修订完善办事指南 (含示范文本) 并公开, 供申请人查阅使用。