市市场监管局2020年第45次党组会议议题解读

会议时间：2020年11月26日下午

会议议题：1.研究追加2019年仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金预算事宜；

                  2.研究废旧气瓶置换补贴资金使用事宜。

      会议议题相关政策解读：

议题1：研究追加2019年仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金预算事宜；

一、起草背景

仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价),就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。这项工作是国家保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整的重大部署，将对我市医药产业的发展产生重要影响。

（一）仿制药一致性评价是国务院部署的重要改革任务。2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），将仿制药一致性评价作为重点任务之一。2016年2月，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确了仿制药一致性评价时限要求和奖惩措施。山东省政府办公厅《关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》（鲁政办发〔2016〕38号），要求强化政策引导扶持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。

（二）仿制药一致性评价的时限要求和奖惩措施。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前上市的化学口服固体制剂，应在2018年底前完成。特殊情形的，应在2021年底前完成。其他仿制药品种，自首家品种通过一致性评价后，其他相同品种原则上应在3年内完成。以上逾期未完成的，不予再注册。另外，同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。国家在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

（三）我市仿制药一致性评价工作开展情况。我市现有24家药品生产企业，388个药品批准文号，需要开展一致性评价的涉及10家企业、161个批准文号，占全市批准文号的41.5%，其中在产62个，年销售收入8.39亿元。目前，我市有27个文号已经着手开展一致性评价，有48个准备开展，其余86个拟放弃。在已经开展和准备开展一致性评价的75个文号中，涉及迪沙、华夏、威高、达因等8家企业，预计可进入全国“前3家”的26个。以迪沙集团现有品种坎地沙坦酯片为例，现有年产值约1.2亿元，利税约6000万元；若通过一致性评价且进入前三名，则年产值预计将增加至约3个亿，约为原年产值的2.5倍，利税约1.2亿元，约为原利税的2倍。因此，我市需要开展一致性评价的品种如能通过仿制药一致性评价，将优化我市医药产业结构、提高药品质量，大幅推动全市医药产业发展。

（四）开展仿制药一致性评价存在的主要问题。一是企业资金压力大。据业内调查，仿制药一致性评价1个品种评价费用：药学研究200万元以上，BE试验400万元以上，合计600万元以上。二是临床试验风险大。一致性评价主要包括药学研究和生物等效试验（BE），专业性强，时间跨度长，而且风险大。有数据显示BE试验能够等效的不到50%。三是参比制剂获取难。仿制药一致性评价所用的参比制剂，70%以上都需要从美、日、欧盟等国家或地区采购，采购过程复杂繁琐，且价格不菲。四是临床试验资源紧缺。有资质进行BE试验的临床试验单位处于供不应求的阶段，大大影响了企业一致性评价工作进度。

二、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的适用范围？

答：该专项政策适用于按照规定开展一致性评价且在威海市生产的品种。

三、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策具体支持政策有哪些？

答：支持政策主要有四条：1.对于企业完成体外一致性评价研究（有参比制剂）或药学研究（无参比制剂）的品种（同品种的不同规格视为一个品种，下同），每个品种支持资金50万元。

2.对于企业完成人体生物等效性试验（简称BE试验）或临床有效性试验的品种，每个品种支持资金100万元。

3.对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，奖励100万元；其他通过一致性评价的品种，奖励50万元。

4.在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励，市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。

支持和奖励资金由市级财政负担50%，由企业所在区市财政负担50%。市级财政对省管县不予补助。

四、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策相关要求？

答：1.企业申请上述支持和奖励资金的，根据政策及申报材料要求提报书面申请及相关证明材料，市食品药品监督管理局负责审核并出具意见。

2.企业申请支持政策，应本着诚实守信原则，确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。凡经核查发现有违真实性问题的，一律记入药品安全信用管理档案，并纳入全市失信行为联合惩戒，已经取得的支持资金予以追回。

3.企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作，不得挤占、挪用。

议题2：研究废旧气瓶置换补贴资金使用事宜。

一、制定背景

制定《液化石油气钢瓶安全专项整治行动工作方案》，主要有两个方面的原素：

一方面，液化石油气钢瓶是我市农村普遍使用的气源，也是数量最多的特种设备。据估算，全市农村在用气瓶数量约22万只，只但“螺丝瓶”就是废旧液化石油气瓶数量达16万只，占比达75%。所谓的“螺丝瓶”就是护罩(即常见的钢瓶“把手”)用螺丝连接到瓶体的液化石油气钢瓶，我国最后一批“螺丝瓶”生产时间是1996年，也就是说在用的“螺丝瓶”最少使用了23年，而这批“螺丝瓶”的报废年限为15年，已完全超过使用年限，如继续使用存在很大安全风险。造成农村普遍使用废旧液化气瓶的主要原因，一是随着管道燃气使用的增加，废旧气瓶通过赠送等方式流入农村；二是群众主动送检意识差、安全风险意识淡薄、不了解废旧气瓶的安全隐患；三是违规充装和非法倒装行为屡禁不止，为废旧气瓶的存在提供了空间。

另一方面，近期国内发生多起燃气爆炸事故，10月13日江苏无锡一小吃店发生燃气爆炸事故，共造成9人死亡，10人受伤，10 月 21 日，聊城市东昌府区一粥铺发生瓶装液化石油气漏气爆炸，造成 1 人死亡，5 人受伤，事故发生后，各级人民政府相继发文要求加强液化石油气钢瓶安全管理。

为加强气瓶的安全监管，消除废旧气瓶安全隐患，防范气瓶安全事故发生，借鉴烟台、青岛两市管理经验，市场监管局依据《中华人民共和国特种设备安全法》《城镇燃气管理条例》和《道路运输条例》，牵头制定了《液化石油气钢瓶安全专项整治行动工作方案》。

二、主要内容

为从源头有效消除气瓶安全风险隐患，《方案》明确了整治重点、实施步骤和保障措施等。

（一）明确整治重点。包括三个方面的内容：一是置换处理废旧气瓶。参照烟台、青岛等地的做法，拟采取政府财政补贴的方式，将废旧气瓶产权由居民转移到气瓶充装企业，由充装企业为用户提供符合安全技术规范要求的气瓶。废旧气瓶置换每瓶财政补贴40元，本地居民每户限定置换一瓶。市级财政补贴范围为环翠区、高区、经区的本地居民，市区两级财政补贴分摊比例为1：1，其他各区市气瓶置换资金由当地财政部门承担。按上述补贴标准计算，全市置换资金预计需要640万元。二是规范气瓶充装行为。由市场监管部门牵头，联合住建、交通、公安、消防等部门，依法打击充装企业充装非自有气瓶、报废气瓶、超期未检气瓶等违法行为；打击非法倒装、违法充装行为；规范燃气配送行为，保障居民用气安全。三是广泛宣传用气知识。利用各类媒体宣传安全用气知识和置换工作的重要意义，发动群众自觉参与置换工作，抵制非法充装行为，同时提高群众安全用气意识，消除安全隐患。

（二）明确实施步骤。整治工作从2019年10月中旬开始到2020年6月30日结束，分为宣传发动、自查整改、废旧气瓶置换、集中整治四个阶段。

（三）强化保障措施。一是加强组织领导，成立专项督导组和专项整治执法组，对气瓶充装企业实施全覆盖执法检查。二是明确管理职责。各级市场监管、住建、交通、公安、消防部门分工协作，联合执法，形成推进合力。三是强化资金保障。财政部门做好补贴资金保障工作。

三、置换流程

废旧气瓶的置换按以下流程进行：

（一）居民将废旧气瓶送到充装站，充装站为居民提供合格的公用气瓶，对居民身份信息和新旧两个气瓶的信息进行登记，垫付 40 元置换补贴给居民，并在交纳气瓶押金中予以扣除，同时签订用气协议，确认无误后由居民签字确认收款。这里需要说明一下，为什么要求居民使用公用气瓶，一是根据《中华人民共和国特种设备安全法》的规定，气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶。充气站为居民提供气瓶是法定义务，不需要居民自己购买气瓶；二是根据国务院《城镇燃气管理条例》的规定，燃气充装单位不得擅自为非自有气瓶充装燃气。给居民自有气瓶充装是违法行为。

（二）是充装站将报废气瓶和登记信息送到政府指定的处置机构，由处置机构清点后出具签收单，作为领取补贴的依据。

（三）气瓶由处置机构进行专业处理并压扁入库，入库前由市场监管部门到现场核对清点，并将充装站的登记信息和签收单一并提交查验，由处置机构保存好查验单据。我市现有的合法的废旧气瓶处置机构是山东省特种设备检验研究院威海分院，特检分院对气瓶焚烧、压扁后由政府指定机构统一处理。