【大抓经济】康州生物领跑体外诊断新赛道

近日，威海康州生物工程有限公司1000多平净化车间内一派忙碌景象，工人正在赶制23万盒早孕试纸产品，这批货将于第二天发走。另一些工人正在生产希均检CRP/SAA炎症检测产品，这是康州生物今年开拓市场的又一“利器”。

康州生物主攻体外诊断试剂产品的研发与生产，在国内外同行业中“打头阵”。特别是经过近两年时间的创新研发，希均检C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒炎症检测产品于2024年12月正式获批上市，开始扬帆市场新航道。

“这款产品主要用于检测炎症，检测时间缩短至10分钟，而常规模式去医院通过采血、检验等至少需要一个小时。”威海康州生物工程有限公司总经理倪新勇介绍说。比如感冒后，通常是去医院通过血常规检查来进行初步判断是病毒感染还是细菌感染，而用希均检CRP/SAA炎症检测产品，患者在家3到10分钟就能检测出来，快速又便捷。

不同于目前市场上常见的单独检测产品形式，康州生物新产品实现了CRP和SAA双项联检，在同一个检测卡中可区分出病毒和细菌，而这些检测都在一条6厘米长、3毫米宽的试纸上完成。“小小试纸就像检测的‘芯片’，是最关键的‘心脏’，里面包含很多复杂的工艺。”倪新勇介绍道，试纸里关键零部件就小小一片，但里面包含了很多配件，采用胶体金制备方法，经过配备的液体浸泡、烘干等程序，才能成品。

据倪新勇说，新炎症检测产品需要攻关的难点还有很多，特别是炎症标志物在体内的浓度变化范围较大，且不同炎症状态下可能存在多种标志物的交叉反应等。康州生物研发人员通过优化抗体设计、筛选特异性识别位点等方法，提高试剂对目标标志物的特异性结合能力，减少假阳性和假阴性结果，进一步提升产品质量。

2022年着手研发、2023年开始准备工作、2024年提报项目并完成产品注册取证工作、2025年初正式批量生产并稳步开拓市场，新产品开拓出新市场，并非一蹴而就，康州生物一众人信心十足。发展底气和干劲来自企业过硬的研发实力和开拓的多元化市场。目前康州生物研发团队4人，每年研发投入占销售收入比在5%左右，相继取得医疗器械注册证/备案证10项。

2022年前康州生物产品国外市场占80%以上，近两年坚持多元化市场战略，提升了企业抗风险能力，并在激烈的国内市场竞争中开辟出了一条蹊径。要想做强海内外市场，康州生物意识到不打造自己的商标品牌，就难以取得主动权。日前，康州生物注册了多个自主品牌商标，成为企业驰骋世界舞台的一张有效“通行证”。

“炎症检测产品今年预计达到500万元的产能。现在公司所有在手订单已经排到了6月份，全年总产值预计3000多万元。”倪新勇表示，在积极开拓新产品市场的同时，康州生物目前正在着重研发宠物体外诊断和医美相关类的产品，市场潜力巨大。

此外，康州生物将逐年提高研发资金在总预算中的占比，确保充足的资金用于新检测技术的研究、现有产品的优化升级以及新产品的开发，以保持在体外诊断领域的技术领先地位，逐步打造成提供高品质、创新型体外诊断产品和服务的领先企业。（谢菁）