专家解读：《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》

一、本次政策调整的主要背景和目的是什么？

本次政策调整的背景是《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）发布，将右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录，并将咪达唑仑原料药及注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。目的是加强这些药品的监督管理，防止滥用和非法流通，确保药品使用的安全性和合法性。

二、药品经营企业应如何应对此次政策调整？

药品经营企业应立即停止购进不具备相应经营资质的药品，如不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂。对于现有库存，企业需进行清点并登记造册，向当地市场监管部门报告，并严格按照凭处方销售的规定执行。同时，企业应调整内部管理制度和管理措施，确保符合新的政策要求。

三、医疗机构在此次政策调整中应承担哪些责任？

医疗机构应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求，建立药品追溯制度，并提供药品追溯信息。同时，医疗机构应确保在使用右美沙芬等药品时，严格遵守凭处方使用的规定，防止药品滥用和非法流通。

四、药品追溯制度在此次政策中扮演什么角色？

药品追溯制度是确保药品流通和使用安全的重要措施。根据政策，药品经营企业需建立并实施右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的追溯制度，确保在采购和销售环节能够提供完整的追溯信息。医疗机构也需建立相应的追溯制度，确保药品使用环节的可追溯性。

五、监管部门将如何加强监督管理和风险排查？

各区市市场监管局、卫生健康管理部门将依职责加强对右美沙芬等药品的监督管理，督促相关单位建立追溯制度，并对未按规定提供追溯信息、未凭处方销售等违法违规行为进行严肃查处。市市场监管局和市卫生健康委将进行抽查，对监管职责履行不到位的区市进行通报。

（解读专家：威海市食品药品检验检测研究院药品监测评价科科长　袁明辉）