《威海市临床医学研究中心管理办法》政策解读

一、起草背景

为深入实施健康威海战略，进一步规范我市临床医学研究中心建设和运行管理，不断提升我市临床医学研究和诊疗水平，强化医学科技创新体系建设，结合我市实际情况，市科技局起草修订了《威海市临床医学研究中心管理办法》（以下简称《办法》）。

二、决策依据

《山东省临床医学研究中心管理办法》（鲁科字〔2022〕47号）。

三、出台目的

推动我市临床研究、协同创新及成果转化，提升临床医学研究和诊疗水平，强化医学科技创新体系建设，带动基层医疗技术进步，促进我市健康产业高质量发展。

四、关键词解释

1.生物资源样本库：主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体组织器官、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

2.重大调整：指临床中心更名、更换中心主任、增减核心单位或其他事项，由依托单位和主管部门书面报管理部门审批。

五、主要内容

新修订的管理办法共分6章32条，内容涵盖总则、组织管理、申报和认定、运行管理、绩效评价、附则等六部分，对市级临床医学研究中心全流程管理进行了明确规定。相比原管理办法，重点修订完善了六个方面：一是进一步明确了临床中心的功能定位，明确临床中心是连接“实验室”“手术台”“生产线”的枢纽，强调在开展临床诊疗研究、人才培养、成果转化基础上，协同开展创新产品研发应用。二是增加明确了临床中心职责和协同创新网络成员单位职责，全方位完善了临床中心建设管理各方的工作职责，建设重点更加突出。三是细化了申报认定条件，更加注重临床中心的科研攻关能力和协同创新网络建设，要求近五年承担市级以上科研项目或制定指南共识不少于3项，要与基层医疗机构和医药企业紧密协同，其中基层医疗机构不少于10家，医药和医疗器械研发生产企业不少于3家。四是规范了绩效评价管理，明确临床中心建设期为三年，实行动态管理，每三年实施一次绩效评价，取消以往首次评价后每两年开展一次评价的做法，与省厅办法保持一致。五是增加了一票否决事项，对发生重大安全事故、违背科研伦理道德、发生严重失信行为等情况的，实行一票否决，与省厅办法保持一致。六是明确了相关支持政策，对成为国家级、省级临床医学研究中心的分别给予不超过500万元、100万元奖励，对市级临床中心绩效评价优秀的，给予不超过50万元奖励。

六、政策解读人

市科技局农社科  0631-5805703