媒体解读丨威海：继续推行医疗器械主题“一件事”集成化办理

8月9日，记者从市新闻办召开的新闻发布会上获悉，《关于优化行政审批流程促进医疗器械和药品流通企业高质量发展的实施方案》（以下简称《方案》）已正式印发。据悉，《方案》内容主要包括医疗器械主题“一件事”集成化办理、简化优化药品零售企业审批流程、做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作三大方面。

《方案》提出，我市将继续推行医疗器械主题“一件事”集成化办理——我市医疗器械生产企业申请第一类医疗器械备案，可同时申请第一类医疗器械生产备案；在我市依法设立的已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业及其分支机构，且经营方式为零售，可由企业总部统一办理其网络销售备案。市行政审批服务局副局长李松对此特别提醒：“我市生产一类医疗器械的企业申请第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案时，可一次性提交两个事项的申请材料，两个事项共享申报材料。生产二、三类医疗器械的企业则需要向省级药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。”根据《方案》，我市将对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制，简化药品零售企业审批流程。同时，支持和鼓励药品零售企业通过兼并重组等方式加快发展，对符合产业政策并实施兼并重组的企业，在具有同等质量保证体系的前提下，可按规定办理药品经营许可变更等事宜；药品零售连锁总部办理原址仓库面积增加，在企业承诺符合相关规定的条件下，不再实施现场检查，可直接向行政审批部门申请《药品经营许可证》仓库面积变更。优化药品流通行业结构，可以提高药品零售连锁率。在该方面，《方案》指出，我市将支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟的方式创新发展，以此全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平，促进药企发展。此外，根据《方案》，全市各级行政审批部门和市场监管部门将按照相关规定要求，积极做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作，持续深化“一件事”改革。

《方案》优化、简化了医疗器械和药品流通企业相关事项审批流程，在日常监管方面有什么变化？对此，市市场监督管理局副局长辛云锋表示：“《方案》的印发是为了给企业和群众提供更加方便高效的政务服务，变的是审批事项集成化办理水平，不变的是监管标准和要求。市场监管部门将持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药医疗器械产业高质量发展。”