临港区：争创全省医疗器械领域跨部门综合监管模式试点

7月12日，记者在威海市立医院临港院区医用物资SPD物流服务中心看到，医疗高值耗材从验收、入库、拣货、出库等全流程，均实现电子化管理和一物一码的扫码追溯管理。

“从前我们都是手工入库、出库医疗耗材，费时费力。现如今，将医疗器械唯一标识（UDI）与院内电子追溯码有机融合，实现了源头可查、过程可控、去向可溯的全链条闭环管理。”威海市立医院物流配送中心主任孙雪娇说，当某批次医疗耗材被紧急召回时，医院可通过二维码，一键查询生产厂家、使用患者等全部信息，助力医院打通物资管理“最后一公里”，满足公众安全用械需求。

为增进监管部门与医疗器械使用单位的互动交流，当天，临港区市场监督管理局组织相关部门，深入威海市立医院临港院区，观摩医疗器械全程电子化验收追溯体系及医疗器械使用单位规范化管理情况，推进全域医疗器械安全质量提升先行区建设以及医疗机构医疗器械跨部门综合监管工作。

“通过今天的现场观摩，我们将推动市立医院全程电子化验收追溯体系及医疗器械使用单位规范化管理在全区推行，规范提升全区一级以上医疗机构医疗器械管理意识，促进全区医疗机构进行系统升级，进一步规范提升医疗器械使用质量管理水平。”区市场监督管理局副局长于爱波说。

为持续深入推进“放管服”改革，全面规范医疗机构药品、医疗器械使用质量安全管理水平，区市场监督管理局在全域医疗器械安全质量提升先行区建设基础上，在全省率先争创跨部门综合监管试点工作。

推行医疗器械领域跨部门综合监管模式试点是一次监管流程的重新再造，由区市场监管局牵头，区科技创新局、区卫健办、生态环境分局等部门参与，共同推进监管，有利于消除跨部门综合监管的数据壁垒、业务壁垒、体制壁垒等问题，在实践中不断探索“临港经验”。

今年以来，临港区市场监督管理局全面规范医疗器械使用质量安全管理水平，全面落实“人民药监为人民”工作要求，先后制定了《农村药械使用领域跨部门综合监管实施方案》。试点工作开展以来，我区召开医疗器械领域跨部门综合监管工作会议，总结梳理综合监管事项，制定完善综合监管工作清单，明确监管对象，确定监管频次，完善协同监管机制，提升监管的精准性和有效性。