《关于优化行政审批流程促进医疗器械和药品流通企业高质量发展的实施方案》的政策解读

一、起草背景

2022年5月1日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）开始施行，第二十二条提到备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。2022年11月9日，山东省人民政府印发《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》（鲁药监规〔2022〕9号），对我省创新监管服务，促进药品流通产业高质量发展做出具体安排部署。为推动我市医疗器械和药品流通企业高质量发展，威海市行政审批服务局结合威海政务服务体系建设实际，出台了《关于优化行政审批流程促进医疗器械和药品流通企业高质量发展的实施方案》，从深化“一件事一次办”、简化优化药品零售企业审批流程、积极做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作三方面，提出了贯彻落实工作措施。

二、决策依据

主要依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》（鲁药监规〔2022〕9号）。

三、出台目的

以市场主体需求为导向，以优化医疗器械和药品流通企业全生命周期“标准化+一件事”集成服务为主线，以政务服务“一网通办”为基础，全面落实简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步优化审批制度改革，着力提升“一件事”改革集成化办理水平。

四、主要举措

深化“一件事一次办”，推动医疗器械主题“一件事”集成化办理方面，具体包括2条措施：一是第一类医疗器械关联事项一体化集成办理。医疗器械生产企业申请第一类医疗器械备案可同时申请第一类医疗器械生产备案。二是医疗器械经营企业可统一办理其分支机构网络销售备案。在我市依法设立的医疗器械经营企业及其分支机构，可由企业总部选择统一办理或单独办理。

简化优化药品零售企业审批流程，促进药品流通企业发展。具体包括3条措施：一是取消药品零售企业筹建审批，对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制，简化药品零售企业审批流程。二是优化重组药品零售企业审批流程，鼓励企业升级改造。支持和鼓励药品零售企业通过兼并重组等方式加快发展，对符合产业政策并实施兼并重组的企业，在具有同等质量保证体系的前提下，可按规定办理药品经营许可变更等事宜。药品零售连锁总部办理原址仓库面积增加，在企业承诺符合相关规定的条件下，不再实施现场检查，可直接向行政审批部门申请《药品经营许可证》仓库面积变更。三是优化药品流通行业结构，提高药品零售连锁率。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟的方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。

积极做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作，持续深化“一件事”改革。行政审批部门和市场监管部门按照市场监督管理总局有关经营范围规范目录，指导从事医疗器械和药品经营的申请人选择对应规范表述的经营范围，依法履行“双告知”职责，并当场告知申请人开展医疗器械和药品相关经营活动须申请审批及相应的审批机关，由申请人书面承诺对涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可审批的，在取得批准前，不从事相关经营活动。申请人书面承诺情况通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

五、政策解读人　

联系人：威海市行政审批服务局市场准入二科 孙腾

联系电话：0631-5897043。