威海市药品监管领域政策评价报告

一、评估目的和原因

对当前威海市药品监管领域相关政策的执行情况进行评估，分析政策的成效和存在的问题，提出相应的建议。

二、评估对象基本情况

2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将仿制药一致性评价作为重点任务之一。根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和省政府办公厅《关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》（鲁政办发〔2016〕38号）等文件精神，为进一步开展威海市仿制药质量和疗效一致性评价工作，形成《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》。

2018年7月20日，原威海市食品药品监督管理局印发了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法（试行）》，极大程度上规范了我市家庭过期药品回收销毁工作。但在实际工作中还存在一些问题，比如定点回收企业认定办法、定点回收门店的管理方面规定不够详细。试行办法已于2020年8月31日到期，为此，威海市市场监督管理局研究修订《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法》（威市监发〔2021〕48号）

三、政策评价方式

通过邀请第三方评估、走访企业、问卷调查、舆情监测、等多种方式开展。

四、政策实施及评估情况

（一）对《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》进行政策后评估，评估内容主要包括合法性、合理性、可操作性、可控性四个方面。

（1）文件的合法性和规范性。仿制药一致性评价是国务院部署的重要改革任务。2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出：要提高药品审批标准，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，推进仿制药质量一致性评价。2016年2月，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）中对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，明确了仿制药一致性评价对象、评价时限、参比制剂遴选原则等。山东省政府办公厅《关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》（鲁政办发〔2016〕38号）提出：严格执行国家规定，加快建设一致性评价服务平台，指导我省药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批组织质量一致性评价，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。为切实推动威海市仿制药一致性评价，威海市食品药品监督管理局、威海市财政局、威海市卫生和计划生育委员会于2017年起草了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策（征求意见稿）》，并征求了各相关区市政府（管委）和相关部门、单位的意见。因此，原威海市食品药品监督管理局、市财政局、市卫生和计划生育委员会于2017年12月联合发布的《关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知》（威食药监发〔2017〕66号）是合法且合规的。

（2）文件实施情况及效果。威海市市场监管局扎实推进仿制药一致性评价工作。2017年底出台《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》（威食药监发﹝2017﹞66号），按《政策》规定，分阶段对我市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供资金支持和奖励，鼓励企业提高药品质量和疗效，推动全市医药产业转型升级和结构调整。

（3）评估结论。《政策》后评估工作严格按照有关文件的法定程序进行，通过走访企业、问卷调查等方式广泛收集政策利益相关企业的意见和诉求，兼顾了利益相关方的现实利益与长远利益。政策依据充分，程序步骤清晰，符合有关政策规定。

（二）对《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法》进行政策后评估。

（1）文件的合法性和规范性。药品有效期是衡量药品有效性和安全性的重要指标，过期药品对人民群众的身体健康和环境安全都将构成严重威胁。一是药品过期，不仅意味着达不到应有的疗效，还可能加大药品的毒副作用。如果市民没有养成定期清理家庭过期药品的习惯，可能误食过期药品导致贻误病情、耽误治病良机。二是家庭过期药品已被明确列入《国家危险废物名录》，是重要的环境污染源之一，如果处理不当随意丢弃，会对空气、土壤和水源环境造成不同程度的污染。《中华人民共和国药品管理法》第一条规定：“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。”第九十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；……（五）超过有效期的药品；……”由此可见，药品一旦过了有效期、变质或被污染，就成为劣药。若不开展回收销毁活动，过期药品就可能被误食，不但贻误病情，还可能产生严重毒副反应，危害人体健康。为规范家庭过期药品回收销毁行为，防止过期药品处理不当危害人体健康和污染环境，威海市市场监督管理局于2021年起草了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法（征求意见稿）》，并征求了区市局和相关部门、单位的意见并经过合法性审查。因此，《办法》是合法且合规的。

（2）文件实施情况及效果。为使我市家庭产生的过期药品得到合理处置，市市场监督管理局开展家庭过期药品回收销毁工作，完善“常态化、制度化、规范化”的过期药品回收销毁长效机制。我市家庭过期药品统一采取定点回收的方式，市场监管部门在企业自愿申报的基础上，本着公开、择优的原则，选择热心公益事业、社会信誉良好、总部具有配送能力的药品零售连锁企业承担定点回收工作，并按照布局合理、服务便民的原则确定定点门店。截至目前，市市场监管局已先后确定公告了200家门店作为定点回收门店。据统计，我市已累计销毁家庭过期药品20.92吨。

（3）评估结论。从总体上看，《办法》遵循社会主义法治精神原则，制定程序合法，社会各方面普遍接受，实施效果显著，实现了预期目的。根据我市实际情况，建议继续实施。

五、各方意见及采纳情况

（一）走访企业。工作组先后走访了山东达因海洋生物制药股份有限公司等15家药品生产企业，对《政策》开展后评估工作情况进行说明，并收集企业对《政策》后续发展的相关意见和诉求。

（二）企业问卷调查。工作组通过纸质问卷的方式，开展了威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策企业问卷调查，共发放企业问卷15份，回收问卷15份，回收率为100%，有效问卷15份，有效率为100%。

六、结果运用情况

一是《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》政策的施行应严格按照国家、地方的有关政策法规和行政决策要求，依法、合规、按程序组织实施。

二是时刻关注和把握经济社会发展和相关法律法规、政策的动态变化，积极进行协调衔接，保持政策的协调统一。遵循经济社会发展的内在规律，因地制宜，循序渐进，整体联动，保证实施中的稳定性、连续性。

三是尊重利益相关者的知情权，在《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法》政策实施过程中，通过多渠道加强宣传，让相关利益群体充分了解相关内容。

四是搭建服务和沟通平台，要强化服务意识，构建与相关利益群体的沟通平台，做好各项宣传解释工作，尽最大程度将可能发生的矛盾解决在萌芽状态里。

五是充分征询利益相关者诉求，做到公开透明，科学合理。重视对部门意见、公众的诉求和负面意见的研究分析，并合理地采纳、答复和反馈，防止引发矛盾和问题。