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关于公开征求《威海市市级医药储备管理办法》意见的公告

公告内容
草案内容
背景介绍
公开意见及建议

    为贯彻落实国家和山东省关于医药储备管理有关工作部署,做好我市市级医药储备管理工作,保障突发公共卫生事件发生时市级医药和医疗防护应急物资的及时供应,市工信局牵头起草了《威海市市级医药储备管理办法》,现面向社会公开征求意见。公众所提意见请通过信件或电子邮件等方式于2023年2月12日前反馈至威海市工业和信息化局。

    通讯地址:威海市新威路11号北洋大厦518

    联系电话:5207038

    电子邮箱:gxxfpk@wh.shandong.cn

    邮编:264200


    威海市工业和信息化局

    2023年1月11日

    威海市市级医药储备管理办法

    (征求意见稿)


    第一章  总则


    第一条  为贯彻落实国家和山东省关于医药储备管理有关工作部署,做好我市市级医药储备管理工作,保障突发公共卫生事件发生时市级医药和医疗防护应急物资的及时供应,结合实际,制定本办法。

    第二条  本办法所称市级医药储备,主要是指市级应对突发公共卫生事件发生时所需重点药品、医疗防护物资的应急储备。

    第三条  市级医药储备由政府职能部门负责管理并委托符合条件的医药企业等(以下简称“承储单位”)承担储备任务。

    第四条  市级医药储备工作实行“企业代储、财政补助、动态平衡”的原则,采用“滚动储备、定期轮换”的管理模式。

    第五条  从事和参与市级医药储备承储、管理、监督单位,必须遵守本办法。


    第二章  储备管理体系


    第六条  市工业和信息化局、市卫生健康委是我市市级医药储备主要管理部门,共同牵头协调相关部门做好市级医药储备工作。各相关部门的主要职责是:

    市工业和信息化局会同市卫生健康委组织编制年度市级医药储备计划和上报储备资金需求计划,会同市卫生健康委下达储备计划。

    市卫生健康委负责提出市级医药储备品种、规模建议以及编制年度市级医药储备目录,及时通报突发公共卫生事件的相关信息。

    市财政局负责市级医药储备补助资金预算编制管理工作。

    市发展改革委负责市级政府投资的医药储备基础设施建设项目立项。

    市应急管理局根据市委市政府要求下达动用指令,组织协调全市重要公共卫生应急物资的储备、调拨和紧急配送。

    市市场监管局依据职责负责承储医药(药品、医疗器械)的质量安全监督管理工作。

    承储单位要建立健全医药储备管理各项规章制度,具体负责储备医药的生产(采购)、调运、储存和轮换,及时准确上报市级医药储备情况,对其所承储医药的数量、质量和安全负责。


    第三章  承储单位和承储方式


    第七条  承储单位原则上通过招标等方式确定,根据企业管理水平、仓储条件、供应能力、经营规模及效益、企业承担社会责任意愿等情况择优选定。为有利于提升突发公共卫生事件应对能力,承储单位应保持相对稳定。

    第八条  承储单位原则上每年确定一次,遇特殊情况可根据需要及时调整确定承储单位。

    第九条  承储单位应符合以下条件:

    (一)具备需承储的医药(药品、医疗器械)有关经营资质;

    (二)具有完善的仓储设施、设备、卫生环境和调运能力,符合医药质量相关管理规范要求;

    (三)具有良好的质量管理水平和运转效率;

    (四)具有24小时应急配送能力;

    (五)具备信息化管理能力,能够实现医药储备信息数据传输;

    (六)经营状况良好,在国家企业信用信息公示系统,未被市场监督管理部门列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单。

    第十条  承储单位实行合同管理,协议有效期1年。

    第十一条  承储单位应履行以下职责:

    (一)建立医药储备管理制度,落实责任人,确保储备计划安排的医药品规和数量符合要求、质量良好和储存安全,保证医药储备的正常调用。

    (二)根据具体承储品种的有效期采取滚动轮换方式对储备医药进行适时轮换,保证储备医药质量有效期限在半年以上。对于效期短于半年的药品应保证质量有效期限符合国家相关规定。

    (三)配合政府有关部门做好药品、医疗器械物资保障供应工作,保质保量按时完成物资调拨任务。

    (四)接受政府有关部门对医药储备执行情况的监督检查,发现问题及时整改,切实做好医药储备管理工作。


    第四章  储备品种、数量


    第十二条  市卫生健康委负责收集整理市级储备医药需求信息,于每年10月份提出下一年度市级医药储备品种、数量建议。市工业和信息化局、市卫生健康委、市财政局共同研究确定年度市级医药储备计划。

    第十三条  市级医药储备计划原则上每年调整一次,可根据医疗卫生机构需求变化、可能出现的突发公共卫生事件情况,结合国家和省、市三级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单进行动态调整,突发短缺且临床必需的医药可随时列入。


    第五章  储备管理


    第十四条  在保证储备医药品种、质量、数量的前提下,承储单位要根据具体医药的效期及质量要求对储备医药进行适时轮换,储备的库存总量原则上需足额,遇特殊情况须及时向市工业和信息化局、市卫生健康委报备。

    第十五条  市级医药储备规模根据实际需要适时调整。

    第十六条  承储单位要严格储备医药的出入库管理。建立医药储备应急工作机制,做好所储备医药的应急生产(采购)、调运等工作。

    第十七条  承储单位必须严格执行医药质量相关管理规范,落实专人负责,建立储备医药台账管理制度,每月对库存进行盘点。每年一月份向市工业和信息化局及时上报上年度承储及调用工作总结。

    第十八条  因管理不善而造成的医药损失,由承储单位自行承担,不属于医药储备财政补助范围。

    第十九条  市卫生健康委通过有效的医药信息发布、采购平台面向医疗卫生机构发布市级医药储备信息。


    第六章  调用管理


    第二十条  医疗卫生机构或有需求的单位可根据使用需要,直接向市级公共卫生应急物资承储单位联系采购,鼓励医疗卫生机构和其他使用储备物资单位优先选用储备医药。

    第二十一条  各区市需要动用市级医药储备时,由市工业和信息化局、市卫生健康委、市应急局快速联动,按照调拨程序,组织调用储备医药。

    第二十二条  情况紧急的,市工业和信息化局根据市卫生健康委提出的需求,立即通知承储单位先按要求发送储备医药,后补办手续。

    第二十三条  储备医药的价格严格执行国家相关价格政策。

    第二十四条  储备医药实行有偿调用,调入方(医疗卫生机构或其他使用物资单位)应在物资调出之日起30天内与调出方(承储单位)结算货款和运输费用,不得以任何借口或理由拖延、拒付。提出调用市级医药储备申请的区市应急物资保障领导小组办公室或相关部门、单位,事后要负责协调实际使用单位或相关单位及时支付货款。市内二级以上公立医疗机构应配合承储单位交换资质建立首营资格,便于应急配送和货款结算。

    第二十五条  承储单位在储备医药调出后,应按储备计划及时补齐储备医药。

    第二十六条  承储单位应建立医药储备应急配送机制,根据医疗卫生机构需求,及时配送医药,并做好调用配送记录台账。相关部门和单位要积极为紧急调用储备医药运输提供特殊通道。

    第二十七条  发生突发公共卫生事件时,本市市级医药储备供应保障难以满足的,由市工业和信息化局商请省工业和信息化厅协调动用省级医药储备,或者协调调用各区市医药储备。


    第七章  储备资金管理


    第二十八条 医药储备所需资金由承储单位自筹。市级医药储备补助资金用于承储单位储备医药物资发生的利息、仓储保管、轮换等费用补助。

    第二十九条  市工业和信息化局会同市卫生健康委,根据市级医药储备计划、承储单位费用需求等做好资金测算,市级财政在年度部门预算中,安排市级医药储备补助资金。

    第三十条  承储单位对市级医药储备补助资金的使用负责。


    第八章  监督与检查


    第三十一条  市工业和信息化局会同市卫生健康委、市财政局每年不定期开展医药储备工作检查,督促指导承储单位落实和改进储备管理工作。

    第三十二条  承储单位违反本办法规定,由市工业和信息化局、市卫生健康委责令其限期整改。整改后仍未到位的,可取消其承储资格。

    第三十三条  承储单位如出现管理混乱、账目不清、不合理损失严重或拒报各项医药储备信息等情况,取消其医药储备任务,并收回储备补助资金。

    第三十四条  承储单位延误突发公共卫生事件处置所需医药供应,弄虚作假,管理严重混乱,依法追究有关负责人和直接负责人的责任。


    第九章  附则


    第三十五条  本办法由市工业和信息化局、市卫生健康委、市财政局按照各自职责解释。

    第三十六条  本办法有效期自2022年  月  日起,至2027年  月  日止。

    《威海市市级医药储备管理办法》起草说明


    一、起草背景和过程

    为贯彻落实国家、省关于医药储备管理有关工作部署,为做好我市医药储备管理工作,提高应急状态下药品和医疗器械应急物资供应保障能力,根据《山东省省级医药储备管理办法》,结合我市实际制定本办法。

    二、主要内容

    《办法》参照《山东省省级医药储备管理办法》有关内容,主要包括总则,储备管理体系,承储单位和承储方式,储备品种、数量,储备管理,调用管理,储备资金管理,监督与检查和附则9个章节。

    第一章总则,明确了制定依据和储备原则。

    第二章储备管理体系,明确了各部门职责。

    第三章承储单位和承储方式,明确了承储单位的确定方式、需要具备的条件,需要履行的职责要求。

    第四章储备品种、数量,明确了储备品种、数量的依据。

    第五章储备管理,明确了医药储备轮转和数量等相关要求。

    第六章调用管理,明确了医药储备调用流程、应急配送机制、货款结算方式等。

    第七章储备资金管理,明确了资金来源、补助资金用途等。

    第八章监督与检查,明确了监督检查责任单位及对承储企业相关行为的具体要求。

    第九章附则,明确了办法解释部门及有效期限。