《威海市人民政府关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》政策解读

一、起草背景

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。2021年12月31日，省政府印发了《关于全面加强药品监管能力提升若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），市委市政府主要领导作出批示，要求抓好贯彻落实。

二、决策依据

根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力提升若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），结合实际，制定我市加强药品监管能力建设若干措施。

三、出台目的

全面加强药品监管能力建设，着力提升防范化解药品领域重大风险的能力，加快形成药品安全监管合力，推动我市药品产业高质量发展，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往。

四、重要举措

本着既符合威海药品安全监管工作实际，又突出促进产业高质量发展需要，明确了总体要求，提出9项重点任务、5项保障措施，集中解决了以下几个方面的问题：

一是推动药品产业高质量发展。搭建药品医疗器械创新发展服务平台，为创新产品和重大项目提供检验支撑、产品注册指导预审、支持政策精准推送等服务，协调纳入国家优先审评审批，提高为企服务能力。支持医疗器械与生物医药产业园、高端原料药产业园建设，出台《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的若干政策措施》，鼓励企业创新发展。推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，支持市内医联体、医共体、城市医疗集团集中配制和调剂使用中药制剂，推动中药守正创新。

二是提升综合监管水平。加强药品监管队伍建设和综合执法队伍中药品监管执法力量配备，创新监管方式方法，提高检查执法能力。夯实行刑衔接制度性基础，实现药品监管执法全覆盖衔接，提高案件办理效能。

三是强化技术支撑体系建设。重点支持药品、医疗器械检验检测机构建设，实施检验检测机构能力达标工程，更好服务医药产业发展。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和药品不良反应监测机构能力建设，提升药物警戒能力。建立健全风险防控机制，完善药品应急管理体系，提升药品风险防控水平。提升智慧监管能力，推进“大数据+市场监管”平台应用项目建设,健全信息化追溯体系，建立信用等级评定机制，加快形成药品安全社会共治格局。

四是强化保障落实。推动落实药品安全党政同责，强化落实政府属地管理责任。完善经费保障政策，优化人事管理，严格责任追究，激励干部担当作为。

五、政策解读人

市市场监管局药品监管科张婷

联系电话：5289150