新医药与医疗器械产业是资本密集和技术密集型产业，也是朝阳产业。近年来，我市新医药与医疗器械产业一直处于持续、稳定、快速发展阶段。为应对新形势，实现产业持续快速发展，根据《威海市工业和信息化“十三五”发展规划》，特制定本规划。

一、产业现状

全市现有药品生产许可证的生产企业23家，医疗器械生产许可证的生产企业81家，其中规模以上企业31家，从业人员3.2万人，总资产397.3亿元。2015年，规模以上企业实现主营业务收入459亿元、利税70亿元、利润48.6亿元，分别增长19.1%、22.5%和11.8%。主要产品有医疗器械、化学原料药及制剂、新型中成药、生物药物等10大系列2000多个品种规格，拥有中国驰名商标3个、山东名牌产品8个，产品远销欧洲、东南亚、非洲、中东等60多个国家和地区。目前，我市已成为国内最大的医疗器械生产基地，以威高集团为支撑，重点发展了输注耗材、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、ICU产品及附件、大容量注射器及其他药品、肾科产品、人造血浆、手术缝合线等产品，其中心脏支架、一次性医用注射器输液器、用于治疗高血压的化学原料药坎地沙坦酯片、用于治疗佝偻病的儿童药伊可新国内市场占有率分别达 28%、20%、23%和60%。

在发展过程中，我市产业发展仍面临以下问题：一是结构有待优化。“小、散、弱”的问题比较突出，规模总量小。2015年全市医药工业只有威高集团、迪沙集团2家销售收入过50亿元的企业;优势产品方面，主要以医疗器械、中药为主，科技含量高的基因工程生物药物、控缓释制剂产品不多；产业布局方面，化学药品（包括生物制药）占11%，中药占21%，医疗器械占67%，化学药品和中药比重明显偏低。二是自主创新能力不强。真正具有知识产权的药品少，创新药物少，形成我市医药产业大而不强、国际竞争力较弱的现状。三是高端人才严重缺乏。由于我市学术环境较发达地区相比没有明显优势，因此，人才招不来留不住的问题比较突出，直接制约了企业研发能力提升。

二、产业发展趋势

目前，中国医药行业正面临着巨大的历史发展机遇。城镇化、人口老龄化、产业升级、收入分配体制改革、医药卫生体制改革等众多因素，将长期推动中国医药市场的需求上升。中国拥有全世界20%的人口，巨大的人口基数造就了巨大的医疗市场。据估计，到2030年，中国将成为全球人口老龄化程度最高的国家;到2050年，60岁及以上老人占比将超过30%，社会进入深度老龄化阶段。当前，我国用药水平还偏低，医药市场的不断扩大是必然趋势。未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业的主要政策面因素。根据规划，未来五年我国将健全医疗保障体系，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。同时，我国还将支持中医药事业发展，坚持中西医并重，加强中药资源保护、研究开发和合理利用。由此可见，医药行业整体面临着较好的发展契机。

同时应该看到，中国实施药品生产和运营的许可体制，新版GMP认证提升了行业的市场准入门槛，对于中小型医药医疗器械企业生存发展构成挑战。

三、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想

全面贯彻落实科学发展观，加快转变发展方式，加大科技创新和技术改造力度，提升技术和装备水平，提高企业核心竞争力，拓宽国内外市场，大力发展生物制药、中成药、化学药品和医疗器械，规范医药商业，疏通流通渠道，推进企业整合，提高规模效益，实现我市医药行业又好又快发展。

（二）基本原则

1.坚持突出优势、重点发展的原则。突出我市医药产业原料药、中药和医疗器械等产品优势，发展优势产业，实现各产业协调发展。

2.坚持科技兴药、自主创新的原则。坚持科技兴药，促进产业科技发展，鼓励企业提高自主创新能力，提升产业科技发展水平。

3.坚持节能减排和可持续发展的原则。坚持产业发展与环境保护、企业经济效益与社会效益相统一的原则，推动节能降耗和清洁生产，努力发展循环经济，实现经济可持续发展。

4.坚持深化改革、对外开放的原则。通过改组、兼并、联合，壮大企业规模和提高竞争力，增强资本运营能力。加强与大型跨国企业的战略合作，引进资本、技术、品牌和管理，鼓励企业“走出去”，提高企业的国际竞争力。

（三）发展目标

1.产业规模。规划到2020年，产业集群主营业务收入保持年均25%以上的增长速度。到2018年，主营业务收入突破1000亿元，占十大产业集群的比重达到9.6%。到2020年，主营业务收入突破1500亿元，占比突破10%。

2.骨干企业。到2018年，主营业务收入过10亿元的企业达到6家，其中威高集团达到560亿元、迪沙集团达到70亿元；到2020年，主营业务收入过10亿元的企业突破7家，其中威高集团突破1000亿元、迪沙集团突破100亿元。

3.优势产品。到2020年，培育新特优产品40个，获批5个以上I类新药证书、10个新药生产（临床）批件、40个医疗器械注册证。心脏支架、一次性医用注射器输液器、化学原料药坎地沙坦酯片、主打儿童药伊可新国内市场占有率分别达到35%、30%、30%和70 %。

4.集群效应。形成以威高集团和迪沙集团为龙头，一大批中小配套企业协调发展的产业格局，产业布局更加合理，产品结构更加优化，集群效应更加明显，将我市逐步打造成国内最大的医疗器械产业聚集区和国内重要的海洋生物制品研发生产基地。

四、发展重点

（一）四大系列产品

1.医疗器械。加快发展新型高生物相容性透析器、新型聚砜膜血液透析器、人工肝治疗仪、真视觉3D可视化系统、新一代血液成分分离机、全自动化学发光免疫检测仪、流动医疗车、新型心脑系统支架、新型单光子发射计算机断层成像设备、药物涂层支架系统、颅脑外引流系统、腰大池外引流系统、成人纸尿裤等高附加值产品；重点突破CT、磁共振、医疗机器人、医用加速器和便携式影像检测仪等光机电一体化成套设备。

2.化学原料药及制剂。加快发展坎地沙坦酯片、盐酸氟桂利嗪胶囊、阿折地平片、米格列奈钙片、阿齐沙坦、阿戈美拉汀、盐酸贝尼地平片、格列吡嗪分散片、伊可新、盖笛欣口服液等优势产品；重点突破针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、精神性疾病、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病的化学创新药。

3.海洋生物及基因工程药物。加快发展注射用重组人白介素-2冻干粉针剂、高端营养性脂肪乳注射液、治疗性载药脂肪乳注射液等海洋生物药品；重点突破抗癌、抗2型糖尿病、抗高血压、抗乙肝病毒等系列海洋生物药物和促肝细胞生长素、乙肝疫苗、HPV基因工程疫苗、人造血浆、蛋白芯片等基因工程药物。

4.中成药及植物药。加快发展西洋参活性成分提取物、西洋参细胞破壁粉、西洋参软胶囊、西洋参颗粒冲剂等西洋参精深加工产品和以金银花活性药用成分提取物为基础的高附加值深加工产品，以及益心素片、前列维通颗粒、百紫麻利肺止咳颗粒、和络舒肝胶囊、血脉清片、伸筋丹、杏仁止咳口服液等中药新药；重点突破中重点突破中药现代分离纯化、中药缓控释制剂、中药饮片（提取物）加工、西洋参脱毒育苗等关键技术，加快降血压、降血脂等中药药品和保健品的研发和生产。

（二）两大龙头企业

1.威高集团。5年内，投资37.2亿元，加快推进血液透析管路、人工肝治疗仪、全自动化学发光免疫分析仪及制剂、电子束辐照等4个产业化项目建设，全力打造医疗装备、血液净化、骨科材料、心内耗材、医用制品、药品、商业物流等九大产业集团，培育销售额过亿元的产品50种，发展销售额过500万元的经销商和客户3000家，培植销售收入过20亿元的企业15家，培育上市公司6家，进一步巩固国内行业领军地位，跻身亚洲前三位。到2020年主营业务收入达到1000亿元。

2.迪沙集团。5年内，投资50亿元，加快推进高科技医药生产基地、高科技精细化工产业园和中药产业园等3个项目建设，培育迪沙药业、迪沙制剂、迪之雅、迪嘉高精化四大产业集团，形成西药制剂、中药、化学原料药、高科技精细化工品、海洋生物新材料、保健食品等七大生产基地；组建一个1000人的研发团队，引进和开发1000个高精尖品种，培植5个销售过亿元产品，建设一支3000人的国内外营销队伍，所有产品全部达到和超过欧盟及美国FDA标准，打破国外原研药垄断，原料药主导产品市场占有率达到国内第一。到2020年，实现销售收入突破100亿元。

（三）九大骨干企业

1.达因制药。加快推进总投资2.2亿元的儿童保健品项目建设，扩大益生菌类固体饮料等儿童食品生产能力。依托儿童用药新剂型研发中心，在培育壮大儿童药品的同时，向儿童保健品、儿童医疗器械领域延伸，打造国内一流的儿童保健和治疗领域产品制造园区。到2018年，实现销售收入12亿元，2020年达到17亿元。

2.吉威医疗。依托柏盛国际强大的研发能力和资金实力，将继续扩大生产规模，延长产业链条，开发和生产分段支架、分叉支架、颈动脉支架等产品。加快推进Excel II代可降解药物涂层支架系统的研发及应用项目建设，进一步奠定药物涂层支架市场的领军地位。到2018年实现销售收入10亿元，2020年达到20亿元。

3.人生药业。加快推进总投资5.4亿元的中药制剂新技术开发及深加工项目建设，扩大小儿解表口服液、前列舒丸、大清热等中成药生产能力。五年内引进各类药物品种10个以上，逐步培植形成中成药、化学原料药、海洋医用功能新材料、中药饮片、保健品5大主导产品线。到2018年实现销售收入10亿元，2020年达到15亿元。

4.华素制药。加快总投资15亿元的华素制药威海厂区项目建设，扩大现有盐酸贝尼地平原料及片、格列吡嗪分散片的生产能力，引进和开发一批新产品，保持国内独家产品（剂型）优势地位。到2018年实现销售收入15亿元，2020年达到35亿元。

5.诺达制药。加快推进总投资5亿元的诺达药业初村工业园新厂区项目建设，扩大原料药及治疗性药品和保健品的生产能力。每年投入3000万元用于新药研发，五年内引进各类药物领域前沿项目10个以上，开发中药保健品及定型包装食品5-6个、微生物产品3-4个、原料药6个以上。到2018年实现销售收入1.1亿元，2020年达到1.5亿元。

6.威海帕斯砜新材料有限公司。加快推进总投资2.6亿元的聚砜医用材料项目建设，形成年产3000吨的生产能力。到2018年实现销售收入3 亿元，2020年达到5 亿元。

7.威海金颐阳药业。加快推进总投资1.5亿元的西洋参口服液、西洋参含片、西洋参胶囊及深加工项目建设，扩大西洋参细胞破壁粉生产能力。到2018年实现销售收入1亿元，2020年达到3亿元。

8.大正医疗。加快总投资1200万元的颅压监测系统项目建设，进一步扩大一次性使用颅脑外引流器、新生儿脐带结扎保护带等产品的生产能力。加快“腰大池外引流装置”行业标准的制定，提升行业话语权，继续保持行业龙头地位。到2018年实现销售收入1亿元，2020年达到 1.4亿元。

9.银河生物。加快总投资9亿元的威海银河生物技术产品项目建设，扩大药用明胶、胶囊、胶原蛋白等药用辅料的生产能力。到2018年实现销售收入6亿元，2020年达到10亿元。

（四）三大公共平台

1.山东省医疗器械产品质量检验中心威海分中心。该项目投资1.45亿元，占地80亩，包括投资1.21亿元、建筑面积1.5万平方米的医疗器械分中心和投资2400万元、建筑面积3000平方米的药品检测中心。建成后将为我市及周边医药和医疗器械企业提供联合研发、检验注册等多元化服务，并为我市产业招商、关联配套、拉长链条创造有利条件。

2.威高集团科技成果孵化器。该项目总建筑面积15000平方米，拥有国家级企业技术中心、医用植入器械国家工程实验室、国家级检测中心、山东省医用高分子材料工程技术研究中心等科研机构，共有技术研发人员200多人。以重点突破医用植入器械和高分子材料的技术瓶颈及科研成果的市场转化为目标，开展可降解植入物、介入产品、高分子材料等的孵化工作，并最终依托威高集团广阔的市场销售网络，实现成果的产业化，提升行业技术水平和国际竞争力。规划到2020年，引进入孵企业60家，成功孵化企业10家以上。

3.迪沙药物孵化器。该项目占地70亩，建筑面积5万平方米，计划总投资82461万元，其中已完成投资50422万元，入驻企业10家，主要开展药品及保健品的新产品研发及工艺改进等。规划到2018年，引进入孵企业40家，成功孵化企业5-10家，努力将孵化器建设成为全国一流的医药公共技术平台、专业孵化器和成果转化加速器，着力打造国家级医药孵化基地、成果转化基地和产业发展基地。

（五）两个产业园区

1.威海高新区医疗器械产业园。规划面积11.8平方公里。其中建成区5.7平方公里，拥有威高集团、大正医疗等医疗器械企业10余家，产业规模已达248亿元；预留区5.1平方公里；启动区1平方公里。重点发展高精尖医疗设备、机电一体化诊疗设备等高端产品，打造国家级医疗器械新型工业化产业示范基地。规划到2020年，园区实现主营业务收入突破1000亿元。

2.威海（荣成）海洋高新技术产业园。园区分为核心区、示范区、辐射区三部分。核心区规划总面积54853亩，重点建设六大功能区：海洋科技创新孵化与创新平台区、会展交易及电子商务区、海洋生物医药加工区、海洋生物制品加工区、临港服务区、海洋生态增养殖区。通过5-10年建设，把威海（荣成）海洋高新技术产业园建设成为资源优势明显、产业基础扎实、技术水平领先、产品价值高端、辐射东北亚的海洋高新产业集聚区、海洋科技创新引领区、海洋商贸物流集散区、海洋生态文明示范区、国际合作密集区和体制机制创新先行区。规划到2020年，实现园区内产值200亿元，利税41.5亿元。

四、对策措施

（一）优化产业空间布局。根据各区市新医药和医疗器械产业发展现状、比较优势和发展潜力，进一步明确产业定位，重点突出“五大区域”，实现“错位”发展。（1）依托威海火炬高技术产业开发区以及双岛湾科技城，加快发展医疗器械及相关产业；（2）依托威海经济技术开发区以及东部滨海新城，加快发展化学药及相关产业；（3）依托荣成经济开发区，加快发展海洋生物制药产业；（4）依托文登经济开发区，加快发展中药产业；（5）依托环翠区西城科技产业园，加快发展化学药及中药制剂产业。以此为基础，对现有企业搬迁改造项目和招商引资新落地项目，在全市范围内进行统筹规划和合理流转，促进相关项目向产业关联度高、比较优势明显的区市、园区集聚，实现特色化、集群化发展。

（二）加快重点项目建设。坚持政策引导和调度服务并重，重点推进威高集团总投资28亿元的血液透析管路及腹膜透析液、迪沙集团总投资40亿元的高科技精细化工和中药产业园、华素制药总投资15亿元的威海厂区等一批工业投资项目建设，通过持续的技术改造投入，切实提高装备水平、改进生产工艺、扩大规模优势。这批项目总投资140亿元，全部达产后年可新增销售收入270亿元，打造新的经济增长点。

（三）推进信息技术应用。引导企业利用信息技术改造提升原料药、医药中间体产业，提高医药企业管理和质量控制水平。支持医药企业利用计算机技术提高和拓展新药研发手段和空间，依托威海市云计算中心，建立基于信息技术的新药研发平台,利用计算机技术进行靶标筛选、药物分子设计等。在医药和医疗器械研发、生产、应用等领域开展“两化融合”试点，充分发挥示范企业引领带动作用，提高试点示范覆盖面和融合水平。用信息技术整合企业优势资源，发挥威高集团、广泰空港、怡和专用设备等企业的品牌和地缘优势，打造跨行业、组合型的成套医疗装备，实现企业间的优势互补、共赢发展。

（四）加强人才队伍建设。创造条件吸引国内外优秀的行业领军人才和技术团队，开展技术合作和来威投资创业。鼓励企业建立完善科研成果有偿转让制度，逐步形成以企业为主体，各级财政大力支持的高层次人才投入激励机制，加速培养一支适应和引领新医药产业发展的高水平研发、营销、管理人才队伍。依托威海职业学院、山东药品食品职业学院、威海技师学院等职业院校和各类培训项目，抓好企业急需工种的培养和资格鉴定，推动企业现有技工的继续教育和再培训，为产业集群发展提供高素质的人力资源支持。

（五）全面加大扶持力度。积极争取各级政策资金扶持，不折不扣地落实好高新技术企业税收优惠、研发费用加计扣除、进口设备免税、增值税转型等优惠政策；整合市级扶持政策，优先向集群内骨干企业、重点项目、创新平台倾斜，形成政策合力。多元拓宽融资渠道，组织实施银企互动，开展科技支行试点，鼓励小额贷款公司、融资担保机构和民间融资服务公司为中小医药和医疗器械企业提供融资服务；引导和支持有条件的企业成立风险投资基金，以注资参股等形式带动中小企业发展；抓好迪沙药业、威高骨科、威高血液净化等上市资源的培育和辅导工作，力争到2020年上市公司达到9家以上。

（六）全力破解企业难题。加强多部门协调，完善新医药和医疗器械产品监管、定价、收费、医保、配置、采购等相关政策和法规，加强知识产权保护，支持企业创新发展。针对我市部分新建医药产业园区基础设施建设滞后、生活设施配套不到位等问题，坚持市、县区两级联动，通过完善园区规划建设，共同研究解决好职工入学难、就医难、休闲娱乐难、交通不便等困难问题，为职工工作生活创造良好环境。