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索引号: 11371000MB2856435T/2017-07646 发布单位: 威海市市场监督管理局
内容分类: 文字解读 成文日期: 2017-12-07
公开方式: 主动公开 公开范围: 面向社会
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威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策解读

一、起草背景

仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价),就是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。这项工作是国家保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整的重大部署,将对我市医药产业的发展产生重要影响。

(一)仿制药一致性评价是国务院部署的重要改革任务。2015年8月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),将仿制药一致性评价作为重点任务之一。2016年2月,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),明确了仿制药一致性评价时限要求和奖惩措施。山东省政府办公厅《关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》(鲁政办发〔2016〕38号),要求强化政策引导扶持,鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。

(二)仿制药一致性评价的时限要求和奖惩措施。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前上市的化学口服固体制剂,应在2018年底前完成。特殊情形的,应在2021年底前完成。其他仿制药品种,自首家品种通过一致性评价后,其他相同品种原则上应在3年内完成。以上逾期未完成的,不予再注册。另外,同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。国家在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

(三)我市仿制药一致性评价工作开展情况。我市现有24家药品生产企业,388个药品批准文号,需要开展一致性评价的涉及10家企业、161个批准文号,占全市批准文号的41.5%,其中在产62个,年销售收入8.39亿元。目前,我市有27个文号已经着手开展一致性评价,有48个准备开展,其余86个拟放弃。在已经开展和准备开展一致性评价的75个文号中,涉及迪沙、华夏、威高、达因等8家企业,预计可进入全国“前3家”的26个。以迪沙集团现有品种坎地沙坦酯片为例,现有年产值约1.2亿元,利税约6000万元;若通过一致性评价且进入前三名,则年产值预计将增加至约3个亿,约为原年产值的2.5倍,利税约1.2亿元,约为原利税的2倍。因此,我市需要开展一致性评价的品种如能通过仿制药一致性评价,将优化我市医药产业结构、提高药品质量,大幅推动全市医药产业发展。

(四)开展仿制药一致性评价存在的主要问题。一是企业资金压力大。据业内调查,仿制药一致性评价1个品种评价费用:药学研究200万元以上,BE试验400万元以上,合计600万元以上。二是临床试验风险大。一致性评价主要包括药学研究和生物等效试验(BE),专业性强,时间跨度长,而且风险大。有数据显示BE试验能够等效的不到50%。三是参比制剂获取难。仿制药一致性评价所用的参比制剂,70%以上都需要从美、日、欧盟等国家或地区采购,采购过程复杂繁琐,且价格不菲。四是临床试验资源紧缺。有资质进行BE试验的临床试验单位处于供不应求的阶段,大大影响了企业一致性评价工作进度。

二、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的适用范围?

答:该专项政策适用于按照规定开展一致性评价且在威海市生产的品种。

三、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策具体支持政策有哪些?

答:支持政策主要有四条:1.对于企业完成体外一致性评价研究(有参比制剂)或药学研究(无参比制剂)的品种(同品种的不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金50万元。

2.对于企业完成人体生物等效性试验(简称BE试验)或临床有效性试验的品种,每个品种支持资金100万元。

3.对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,奖励50万元。

4.在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。

支持和奖励资金由市级财政负担50%,由企业所在区市财政负担50%。市级财政对省管县不予补助。

四、威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策相关要求?

答:1.企业申请上述支持和奖励资金的,根据政策及申报材料要求提报书面申请及相关证明材料,市食品药品监督管理局负责审核并出具意见。

2.企业申请支持政策,应本着诚实守信原则,确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。凡经核查发现有违真实性问题的,一律记入药品安全信用管理档案,并纳入全市失信行为联合惩戒,已经取得的支持资金予以追回。

3.企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。

 

关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知